救命廉价药鱼精蛋白再现短缺 5月底恢复供货

中国产业投资网来源:中国产业投资网  时间:2016-05-12 13:58:39
近期,多地出现硫酸鱼精蛋白注射液(以下简称“鱼精蛋白”)短缺甚至断供现象,这让不少医生与患者发愁。据了解,一支鱼精蛋白注射液在十几元左右,是开展心脏外科手术等必须备用的药品,目前尚无替代品,因此也被称为“救命廉价药”。

  近期,多地出现硫酸鱼精蛋白注射液(以下简称“鱼精蛋白”)短缺甚至断供现象,这让不少医生与患者发愁。

  据了解,一支鱼精蛋白注射液在十几元左右,是开展心脏外科手术等必须备用的药品,目前尚无替代品,因此也被称为“救命廉价药”。

  “没有这个药就不能做(心脏外科)手术,病人必须得等。”湖南省一名三甲医院药学部人士对记者无奈地说。

  5月10日,国家卫计委回应称,因鱼精蛋白药典标准修订,企业自2015年底暂时停产,并从市场上召回了相关批次药品,导致暂时性供应短缺。目前正在与相关部门共同推动企业恢复生产供应,预计5月底前后即可向市场供货。

  记者注意到,这并不是鱼精蛋白第一次出现短缺。早在2011年下半年,鱼精蛋白也曾在全国多个省市出现短缺现象。

  无此药不能做心脏外科手术

  据了解,鱼精蛋白是一种抗肝素药,用于因注射肝素过量所引起的出血。很多心脏外科手术需要切开心脏,血液一旦引出就会凝固,通过注射肝素可以避免该问题,但会造成出血。鱼精蛋白的作用就在于防止出血,因此在心脏外科手术中至关重要。“目前临床上还没有药物能够取代鱼精蛋白。”上述人士对记者说。

  在没有替代品的情况下,鱼精蛋白在心脏外科手术中显得尤为重要。但据媒体报道,目前,山东、安徽、河南、广州、海口、昆明、南京等多地已经出现短缺甚至断供的情况。

  上述人士说:“上一周,我们医院也出现了鱼精蛋白短缺的情况,我们紧急从其他供药公司临时调了几瓶过来应急。目前,我们也只能保证心外科手术和ICU重症监护室的使用。”

  “鱼精蛋白价格比较便宜,一支十几元,儿童做一次手术最多用两支,二三十块钱。成人的话,稍微用得多一些。”他说。据这位人士了解,目前湖南湘雅二院由于没有鱼精蛋白,相应的心外科手术已经停止。“没有这个药就不能做手术,病人必须得等。”他无奈地说。

  修订药典导致供应减少

  记者注意到,这并不是鱼精蛋白第一次出现短缺。2011年下半年,鱼精蛋白就曾在全国多省市缺货。北京部分医院受到牵连,非紧急手术只能临时叫停,安贞医院、阜外医院等医院也被迫到用量相对较小的医院去“收购”该药。

  对于鱼精蛋白短缺的问题,上述人士对记者表示,曾向供应商了解,存在原料季节性问题。

  据悉,鱼精蛋白是一种碱性蛋白质,主要在鱼类(如鲑鱼、鳟鱼、鲱鱼等)成熟精子细胞核中作为和DNA结合的核精蛋白存在。取鱼类精子有季节性的因素,这限制了原料供应量。并且,海洋污染、鱼类资源的减少也影响了鱼精蛋白原料供应。

  据了解,在药品的生产上,现在只有上海第一生化药业有限公司和北京悦康凯悦制药有限公司两家企业可以生产。

  据《中国青年报》报道,5月10日,北京市药监局一位工作人员表示,该局是给凯悦制药下发了停产通知,但工作人员没有透露停产的理由。

  国家卫计委对鱼精蛋白短缺问题作出了回应。因鱼精蛋白药典标准修订,企业自2015年底暂时停产,并从市场上召回了相关批次药品,导致暂时性供应短缺。

  中国药科大学医药价格所所长常锋表示,此次鱼精蛋白短缺有其特殊性。2015年,新版中国药典对鱼精蛋白的标准作了修改,如新增了旋光度检查项,提高了鱼精蛋白的生产要求,导致此前生产的很多鱼精蛋白由合格变成了不合格,不能投入市场,鱼精蛋白的供应瞬间减少。

  国家卫计委表示,目前,鱼精蛋白药品药典标准修订已完成,国家卫生计生委、食品药品监管总局、工业和信息化部等部门正密切协调配合,推动恢复生产供应,预计5月底前后即可向市场供货。

  专家:对低价救命药重点监控

  实际上,不止鱼精蛋白,许多低价优质的经典药近年来时常遇到短缺甚至断供,其中不乏一些“救命药”。如解救农药中毒的氯解磷定,抢救休克用的去甲肾上腺素,抢救心力衰竭的西地兰,抢救心脏骤停、过敏性休克的肾上腺素等。

  北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣对记者分析说,低价药短缺的原因有二:一是生产企业较少,或正进行生产线改造,或由于前期生产的药品出现质量问题,药企停产接受国家监管机构调查。二是想涨价,先让市场“饿”一段时间,从而提高药品价格。例如,中间商囤货涨价,或者几家生产企业联合涨价。他坦言,一些低价药品利润较低,药企生产动力不足。

  史立臣举例说:“市场上有些低价药的生产成本是1块8,但是招标价是1块5,这种情况下,企业根本就不愿生产了。”

  关于成本因素,针对2011年的鱼精蛋白停产事件,悦康药业集团董事长于伟仕曾说,2011年曾因鱼精蛋白定价过低,企业纷纷停产引发全国范围的临床断货。悦康集团立即恢复生产后,承担着亏本生产的压力供应至今。

  国家卫计委表示,考虑到鱼精蛋白近些年来一直整体供货紧张,经常发生短缺,近期,工信部、国家卫计委、国家发改委、食品药品监管总局4部门将包括鱼精蛋白在内的9个药品纳入了2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品的定点生产试点工作,并已于4月29日在国家卫生计生委、工业和信息化部网站开始公开招标生产企业。

  史立臣建议说,中国应该建立相应药品监控监管机制,对廉价常用短缺药物进行重点管理。并且对低价救命药,建议政府实行带量采购,保证药品供应稳定,同时提升药企生产积极性。

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